美國FDA批準美敦力血壓治療儀使用

http://www.f0574.cn?? 2023-11-18 13:36　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，美敦力公司表示，周五，美國食品和藥物管理局批準使用美敦力公司的治療設(shè)備進行腎去神經(jīng)術(shù)手術(shù)，治療無法通過藥物控制高血壓的患者。

該機構(gòu)的決定與一個獨立專家小組的建議形成鮮明對比，該小組在 8 月份以微弱優(yōu)勢投票反對允許使用該設(shè)備。

顧問小組的所有成員都投票認為該設(shè)備可以安全使用，但 13 名小組成員中有 6 人投票反對其有效性。

美敦力表示將立即開始其名為 Symplicity 的設(shè)備的商業(yè)化。

該設(shè)備有助于通過微創(chuàng)手術(shù)向腎臟附近過度活躍的神經(jīng)傳遞一種電磁輻射，從而導(dǎo)致高血壓。

幾天前，衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)允許使用一種名為 Paradise Ultrasound Renal Denervation 的競爭對手設(shè)備，該設(shè)備由日本大冢公司旗下 ReCor 制造。

對手術(shù)中使用的舊設(shè)備的初步研究未能通過關(guān)鍵研究，有幾家公司退出了開發(fā)它們的競賽。 在大型研究中，ReCor 和 Medtronic 等新型設(shè)備已成功通過去腎神經(jīng)手術(shù)幫助降低血壓。

該手術(shù)此前已在歐洲和世界其他地區(qū)獲得允許。

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編輯： yujeu