美國(guó)FDA拒絕批準(zhǔn)輝瑞OPKO生長(zhǎng)激素缺乏癥治療
2022-01-22 10:17?出處 綜合
輝瑞公司周五表示，美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕批準(zhǔn)其與合作伙伴OPKO Health Inc. 共同開(kāi)發(fā)的治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的藥物。
輝瑞的聲明在其完整的回復(fù)信中沒(méi)有提及美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 決定的原因。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部罕見(jiàn)病首席開(kāi)發(fā)官 Brenda Cooperstone 表示：“我們將與 FDA 密切合作，確定為兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者及其家人提供這一重要的每周一次治療方案的最佳途徑。”
輝瑞股價(jià)在售后交易中下跌 0.4%，而 OPKO 下跌 9.2%。
該申請(qǐng)基于一項(xiàng)后期研究的結(jié)果，該研究表明，每周一次使用 somatrogon 治療并不劣于輝瑞批準(zhǔn)的生長(zhǎng)激素 Genotropin，后者將每天給藥。
批準(zhǔn)將使輝瑞與 Ascendis Pharma 競(jìng)爭(zhēng)，后者每周一次的生長(zhǎng)激素注射劑于 8 月獲得 FDA 批準(zhǔn)并于 10 月推出。
輝瑞公司已向各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，日本本周早些時(shí)候批準(zhǔn)了該藥物，該藥物將以 Ngenla 品牌銷(xiāo)售。
生長(zhǎng)激素缺乏癥是一種罕見(jiàn)的疾病，垂體無(wú)法產(chǎn)生足夠的生長(zhǎng)激素來(lái)刺激身體生長(zhǎng)。它的特點(diǎn)是身高異常矮小，影響全球約 4,000 至 10,000 名兒童中的一名。
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